洁净室洁净度等级划分及等级标准

洁净度级别是一个用来衡量环境中空气颗粒物的数量分类标准，通常由国际或国家标准化组织制定，常用于评估医疗、科研、电子、食品等领域的洁净室、无尘室或者无菌室等环境。

不同的洁净度等级对应着不同的颗粒物浓度，颗粒物的浓度越低，洁净度等级越高。它是评价环境洁净度的核心指标。

ISO14644-1（国际标准）

这些级别名称的数字越小，表示洁净度越高。其中ISO1的洁净度最高，ISO9的洁净度最低。

中国GMP（2010年修订）

（静态：是指洁净室或洁净区建成且设备就位,但没有人员活动、没有设备运行、没有进行生产操作时的洁净室环境状态。

动态：洁净室或洁净区设施按议定方式运行,且有规定数量的人员按议定方式活动、设备运行和生产操作时的洁净室环境状态。）

国家标准—空气洁净度等级

不同洁净度标准之间的对应关系大致为：

不同行业对洁净度等级的要求可能会有所不同，这主要取决于实际的生产或研究需要。

下面是一些典型行业对洁净度等级的要求：

半导体制造：半导体制造是对洁净度要求最严格的行业之一，洁净室是其制造环节中重要的一环，直接影响产品良率，因为微小的尘埃颗粒可能会损坏微型电路。通常需要ISO3或更高的洁净度等级。

生物医药：生物医药行业通常需要ISO5或更高的洁净度等级，以防止微生物和其它污染物污染药品或实验样品。

宇航和航空：宇航和航空行业在制造关键部件时可能需要ISO5或更高的洁净度等级，以确保产品的性能和可靠性。

医疗设备制造：医疗设备制造通常需要ISO6或更高的洁净度等级，以确保产品的安全和有效。

食品和饮料制造：食品和饮料制造行业的洁净度要求可能会较低，但是他们需要严格控制微生物和其它污染物的数量。通常需要ISO8或更高的洁净度等级。

根据GB/T25915.2—2021附录A(规范性)按粒子浓度划分空气洁净度的基准方法规定，可以使用粒子计数器对洁净室的洁净度进行检测。

且粒子计数器应有有效的校准证书,校准频度和校准方法应符合GB/T 29024.4—2017的要求。

（注:某些粒子计数器不能用GB/T29024.4—2017所规定方法校准。此情况下,检测报告中应记录使用该计数器的决定。）